A Anvisa aprovou a ampliação da indicação da vacina MenQuadfi para crianças a partir de 6 semanas de idade e autorizou o uso do imunizante em adultos e crianças para prevenir a doença meningocócica invasiva, causada pelos sorogrupos A, C, W e Y da bactéria Neisseria meningitidis. A agência também liberou o registro do Voraxaze (glucarpidase), usado em adultos e crianças com mais de 28 dias de vida.
Estudos com bebês e reforço em crianças
A MenQuadfi é uma vacina meningocócica conjugada aplicada por via intramuscular e já era usada em outras faixas etárias. Com a nova autorização, o público-alvo passa a incluir bebês a partir de 6 semanas de vida, grupo que está entre os mais vulneráveis às formas graves da doença.
Segundo a Anvisa, a ampliação da indicação se apoiou em estudos clínicos que avaliaram a segurança da vacina em cerca de 6 mil bebês com idade entre 6 semanas e menos de 12 meses, que receberam pelo menos uma dose em diferentes esquemas vacinais. Também foram analisados dados de pouco mais de 5 mil crianças que receberam dose de reforço a partir dos 12 meses de idade. Os resultados mostraram perfil de segurança compatível com o esperado para vacinas meningocócicas conjugadas, sem novas preocupações relevantes sobre o produto.
Doença pode evoluir rápido
A Neisseria meningitidis atinge o sistema respiratório superior humano e pode ser transmitida por gotículas de secreção. Muitas pessoas carregam a bactéria sem sintomas, mas, em alguns casos, ela invade a corrente sanguínea e provoca a doença meningocócica invasiva.
A infecção é grave, evolui rápido e pode levar à morte mesmo quando tratada adequadamente. Segundo informações da Anvisa, a letalidade gira em torno de 10% e até 20% dos sobreviventes podem ficar com sequelas permanentes e incapacitantes. Bebês e crianças pequenas, especialmente no primeiro ano de vida, estão entre os grupos com maior risco de complicações graves.
Outro registro aprovado
A agência aprovou também o registro do Voraxaze (glucarpidase), indicado para reduzir concentrações tóxicas de metotrexato em pacientes com insuficiência renal aguda ou com atraso na eliminação da substância pelo organismo. O medicamento foi autorizado para adultos e crianças com mais de 28 dias de vida.
O metotrexato é um imunossupressor usado em altas doses no tratamento de alguns tipos de câncer. Quando há insuficiência renal ou eliminação retardada do remédio, ele pode se acumular no organismo e elevar o risco de toxicidade grave. O glucarpidase é uma enzima recombinante capaz de quebrar o metotrexato e reduzir rapidamente sua concentração no sangue, independentemente da função dos rins. Com isso, o corpo passa a eliminá-lo por uma via alternativa à renal.
