A Agência Nacional de Vigilância Sanitária suspendeu a importação do medicamento Zonidra 20 mg/ml solução oftálmica, fabricado pela empresa Excelvision, localizada na França. A medida vale para todos os lotes do produto e foi determinada após inspeção sanitária que apontou descumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos.
A decisão foi publicada na Resolução-RE nº 2.820, de 16 de julho de 2026. Com a medida, o medicamento não pode ser importado para o Brasil enquanto a suspensão estiver em vigor e até que as irregularidades apontadas sejam regularizadas conforme as exigências sanitárias.
O Zonidra é uma solução oftálmica, ou seja, um medicamento de uso nos olhos. A suspensão determinada pela Anvisa atinge especificamente esse produto fabricado pela Excelvision, em todos os lotes. O documento não determina, até o momento, a proibição geral de todos os medicamentos da fabricante.
Segundo a resolução, a medida foi adotada após a constatação de falhas relacionadas às boas práticas de fabricação. Esse conjunto de normas estabelece critérios de qualidade, segurança, controle, armazenamento, produção e rastreabilidade que devem ser cumpridos por fabricantes de medicamentos.
A inspeção sanitária identificou que a fabricante não atendeu aos requisitos exigidos pela legislação brasileira. Quando esse tipo de irregularidade é constatado, a Anvisa pode adotar medidas preventivas para impedir que produtos cheguem ao mercado nacional sem comprovação adequada de conformidade.
A suspensão da importação tem caráter sanitário e busca proteger os consumidores enquanto os problemas apontados são avaliados e corrigidos. Para que a restrição seja revista, a empresa precisa demonstrar o cumprimento das normas e atender às exigências determinadas pela agência reguladora.
A Anvisa não informou, na resolução, registro de eventos adversos ou casos de problemas em pacientes relacionados ao uso do medicamento. A decisão se baseia no descumprimento das boas práticas de fabricação identificado durante a inspeção.
Farmácias, distribuidoras, profissionais de saúde e pacientes devem acompanhar as orientações oficiais da agência e dos responsáveis técnicos sobre o produto. Medicamentos de uso oftálmico exigem controle rigoroso de qualidade, já que são aplicados diretamente nos olhos.
A medida reforça a atuação da Anvisa na fiscalização de medicamentos importados e fabricados no exterior. Mesmo quando produzidos fora do país, os produtos destinados ao mercado brasileiro precisam cumprir os padrões sanitários exigidos pela legislação nacional.
Até nova decisão da agência, a importação do Zonidra 20 mg/ml solução oftálmica, fabricado pela Excelvision, permanece suspensa em todos os lotes.
