Anvisa aprova novo medicamento para câncer de pulmão avançado e autoriza tratamento para câncer de mama

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo medicamento destinado ao tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão em estágio avançado. O Emrelis, que contém o princípio ativo telisotuzumabe vedotina, é indicado para pessoas com um tipo específico da doença que já passaram por tratamento anterior. A autorização, divulgada em outubro de 2026, foi baseada em estudos clínicos que identificaram resposta ao medicamento em 29,2% dos pacientes avaliados, percentual que chegou a 34,5% entre aqueles com elevada presença de uma proteína nas células tumorais. A agência também autorizou o registro de outro medicamento destinado ao tratamento do câncer de mama.

O Emrelis é indicado para adultos diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas, do subtipo não escamoso, em estágio localmente avançado ou metastático. Para receber o tratamento dentro das condições aprovadas, o paciente deve apresentar características específicas no tumor, incluindo receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) do tipo selvagem e elevada expressão da proteína c-Met. Também é necessário que tenha recebido anteriormente uma terapia sistêmica contra a doença.

O funcionamento do medicamento está relacionado à identificação de proteínas presentes na superfície das células cancerígenas. O telisotuzumabe vedotina foi desenvolvido para reconhecer a proteína c-Met e se ligar a ela, permitindo que uma substância com ação contra as células tumorais seja transportada para seu interior. Após essa ligação, ocorre a liberação da monometilauristatina E, conhecida pela sigla MMAE, que interfere no funcionamento celular e provoca a morte das células atingidas. O tratamento integra uma modalidade de terapia direcionada a características específicas do tumor.

A autorização foi fundamentada principalmente nos resultados do estudo clínico de fase 2 denominado LUMINOSITY, que avaliou pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas submetidos anteriormente a outros tratamentos. Na população total analisada, o medicamento apresentou taxa de resposta objetiva de 29,2%. Entre os participantes que apresentavam alta expressão da proteína c-Met, o índice alcançou 34,5%. A taxa de resposta objetiva corresponde à proporção de pacientes que apresentaram redução mensurável do tumor conforme os critérios adotados na pesquisa, não representando um percentual de cura.

Os resultados também identificaram respostas duradouras em parte dos pacientes que receberam o medicamento. A avaliação levou em consideração a necessidade de alternativas terapêuticas para pessoas com câncer de pulmão avançado, especialmente aquelas que já passaram por tratamentos como quimioterapia e imunoterapia. Nesses casos, as possibilidades de tratamento podem ser mais restritas, dependendo das características da doença e da resposta apresentada às terapias anteriores.

O câncer de pulmão está entre as principais causas de morte por câncer no mundo. Aproximadamente 85% dos diagnósticos correspondem ao câncer de pulmão de células não pequenas, categoria que reúne diferentes tipos de tumores. Dentro desse grupo, cerca de 70% dos casos pertencem ao subtipo não escamoso. Apesar dessa participação entre os diagnósticos, a indicação do Emrelis não abrange todos os pacientes com esse tipo de câncer, pois depende da identificação das características moleculares exigidas para o tratamento.

A presença da proteína c-Met em níveis elevados é um dos critérios utilizados para determinar quais pacientes podem receber o medicamento. Essa característica é identificada por meio de exames específicos realizados a partir de material tumoral. A avaliação médica também considera o histórico de tratamentos, o estágio da doença e as condições clínicas de cada paciente antes da definição da terapia.

O registro sanitário permite que o medicamento avance nas etapas necessárias à sua comercialização no Brasil, mas não significa que ele esteja imediatamente disponível aos pacientes. A definição de preços e os procedimentos relacionados à oferta do produto seguem as regras aplicáveis ao setor farmacêutico. A eventual disponibilização pelo Sistema Único de Saúde (SUS) depende de avaliação e decisão específicas de incorporação.

Anvisa também autoriza medicamento para tratamento do câncer de mama

Além da autorização para o tratamento do câncer de pulmão, a Anvisa aprovou o registro do Poherdy, medicamento que contém pertuzumabe e é destinado a pacientes com determinados tipos de câncer de mama. A indicação contempla situações em que a doença está em estágio metastático, além de casos em estágio inicial que apresentam características específicas e risco elevado de recorrência.

Para pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente recorrente sem possibilidade de cirurgia, o medicamento poderá ser utilizado em associação com trastuzumabe e docetaxel. Essa indicação é destinada a pessoas que ainda não receberam tratamento anterior com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para a doença metastática. A classificação HER2-positivo identifica tumores que apresentam níveis elevados de uma proteína relacionada ao crescimento das células cancerígenas.

Nos casos de câncer de mama em estágio inicial, o Poherdy poderá integrar tratamentos realizados antes ou depois da cirurgia, conforme as características do tumor. A utilização antes do procedimento cirúrgico, chamada de tratamento neoadjuvante, está prevista para pacientes com câncer de mama HER2-positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de retorno da doença. Nessa situação, o medicamento deve ser associado ao trastuzumabe e à quimioterapia como parte de um esquema completo de tratamento.

A autorização também contempla o tratamento adjuvante, realizado após a cirurgia, para pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial e elevado risco de recorrência. Nesses casos, a utilização ocorre em combinação com outros medicamentos, de acordo com a indicação aprovada e o planejamento terapêutico definido para cada paciente.

Com as duas autorizações, a Anvisa permitiu o registro de medicamentos destinados a grupos específicos de pacientes com câncer de pulmão e de mama. A definição do tratamento depende do diagnóstico, das características biológicas dos tumores e da avaliação das condições clínicas, considerando as indicações aprovadas para cada produto.

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