A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (17) o registro de dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida sintética para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2. Uma das canetas é genérica e será produzida pela farmacêutica EMS. A outra foi registrada como medicamento similar pela Germed e será comercializada com o nome Semaclique.
A nova opção genérica não terá nome comercial, seguindo as regras aplicáveis a essa categoria de medicamento. Já o Semaclique terá marca própria. Os dois produtos possuem semaglutida obtida por via sintética e pertencem à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, grupo de medicamentos utilizado no controle do diabetes.
Segundo a indicação aprovada pela Anvisa, as novas canetas poderão ser usadas no tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que não estejam com a doença adequadamente controlada. O medicamento deverá ser associado à alimentação adequada e à prática de exercícios, de acordo com a orientação médica para cada paciente.
A autorização permite o uso da semaglutida em monoterapia quando a metformina, um dos medicamentos mais utilizados no tratamento do diabetes tipo 2, não for considerada apropriada devido a intolerância ou contraindicação. As novas versões também poderão ser utilizadas em conjunto com outros medicamentos destinados ao controle da doença.
As canetas serão apresentadas como solução injetável para aplicação semanal. A concentração aprovada é de 1,34 mg de semaglutida por mililitro, com diferentes configurações de canetas e quantidades de agulhas. Entre as apresentações autorizadas estão sistemas preenchidos de 1,5 ml e de 3 ml, todos multidose e descartáveis.
A Anvisa determinou ainda condições específicas de armazenamento. Os medicamentos devem permanecer sob refrigeração, em temperaturas entre 2 °C e 8 °C, tanto antes quanto depois do início da utilização da caneta. As orientações de conservação precisam ser respeitadas para manter as condições previstas para o produto.
Apesar de a semaglutida também estar presente em medicamentos que possuem indicação para controle de peso, os registros anunciados nesta segunda-feira foram concedidos para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Na decisão divulgada, a Anvisa não informou indicação dessas duas novas canetas para tratamento da obesidade ou emagrecimento.
A comercialização também estará sujeita às regras aplicáveis aos medicamentos agonistas de GLP-1. A prescrição precisa ser emitida em duas vias e a venda nas farmácias e drogarias ocorre com retenção da receita. A exigência de retenção para essa classe está em vigor no país desde junho de 2025 como medida de controle da dispensação desses medicamentos.
A Anvisa estabelece que a receita para os medicamentos agonistas de GLP-1 tem validade de até 90 dias a partir da emissão. A medida alcança substâncias como semaglutida, liraglutida, dulaglutida e tirzepatida. O objetivo do controle é reduzir o uso sem acompanhamento médico e permitir maior rastreabilidade na dispensação.
A chegada de novas versões de semaglutida ocorre após o vencimento da patente da substância no Brasil e o avanço da análise de pedidos de registro apresentados à Anvisa. Para que um novo medicamento possa ser comercializado no país, as empresas precisam obter registro sanitário após avaliação dos requisitos de qualidade, segurança e eficácia exigidos pela agência.
Em julho, a Anvisa já havia anunciado o registro de outros cinco medicamentos injetáveis com semaglutida obtida por via sintética, todos destinados ao tratamento de diabetes. A aprovação anunciada agora acrescenta ao mercado uma opção registrada como genérica pela EMS e outra como similar pela Germed.
A autorização sanitária não significa que o medicamento possa ser utilizado sem avaliação profissional. Pacientes que já fazem tratamento para diabetes ou que tenham indicação para medicamentos da classe GLP-1 devem seguir a prescrição e as orientações médicas, especialmente quanto à dose, forma de aplicação, conservação e associação com outros medicamentos.
