Anvisa determina apreensão de dois lotes irregulares do Ocrevus usado no tratamento da esclerose múltipla
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus, utilizado no tratamento de pacientes com esclerose múltipla. A medida alcança exclusivamente os lotes H7953B14 e H7953B06, que entraram e foram distribuídos no mercado brasileiro de forma irregular. A determinação também proíbe o armazenamento, venda, distribuição, importação, exportação, propaganda e transporte dessas unidades.
O medicamento envolvido é o Ocrevus, que contém o princípio ativo ocrelizumabe na concentração de 300 mg/10 ml. O produto possui registro sanitário no Brasil e é indicado para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla e da esclerose múltipla progressiva primária. A medida sanitária não representa, portanto, uma proibição geral do medicamento.
Os dois lotes foram distribuídos no Brasil em julho de 2026 por uma empresa que não estava autorizada a atuar na distribuição, comercialização ou importação de medicamentos. A Autorização de Funcionamento necessária para essas atividades estava inativa desde outubro de 2025.
Outro ponto identificado durante a fiscalização é que os lotes apreendidos, apesar de terem sido fabricados regularmente pela empresa responsável pelo medicamento, não haviam sido produzidos para comercialização no mercado brasileiro. As unidades tinham como destino original outros países.
Essa situação impede que seja garantido todo o histórico de conservação e transporte dos produtos desde a saída da cadeia originalmente prevista até a entrada no Brasil. Medicamentos desse tipo precisam seguir condições específicas de armazenamento, transporte e controle durante todas as etapas de distribuição.
A entrada irregular dos lotes no país também dificulta a rastreabilidade do produto. Sem o acompanhamento da cadeia autorizada, não é possível confirmar se as condições sanitárias necessárias foram mantidas durante todo o percurso realizado pelos medicamentos antes de chegarem aos estabelecimentos brasileiros.
Por esse motivo, além de determinar a apreensão, foi proibida qualquer movimentação comercial ou logística envolvendo os lotes H7953B14 e H7953B06. As unidades não podem ser armazenadas para comercialização, vendidas, distribuídas, transportadas, importadas, exportadas ou anunciadas.
A restrição não alcança todos os lotes do Ocrevus disponíveis no Brasil. O medicamento continua registrado e pode continuar sendo utilizado quando adquirido pelos canais regulares e dentro da cadeia de distribuição autorizada.
Esse esclarecimento é importante porque a determinação está relacionada à origem irregular das unidades específicas e não a um problema generalizado de qualidade ou segurança envolvendo o Ocrevus regularmente comercializado no país.
O Ocrevus teve o registro aprovado no Brasil em 2022. O medicamento é utilizado em pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla e também na forma progressiva primária da doença, conforme as indicações previstas em seu registro sanitário.
A empresa responsável pela distribuição irregular dos dois lotes já havia sido alvo anteriormente de fiscalização envolvendo a distribuição de medicamentos falsificados. Na ocasião, o caso também foi encaminhado para apuração pelas autoridades policiais.
A determinação envolvendo o Ocrevus foi formalizada pela Resolução-RE nº 3.751, publicada em 25 de setembro de 2026. A resolução estabelece as medidas sanitárias relacionadas aos produtos encontrados fora da cadeia regular de distribuição.
O Portal G37 destaca que pacientes que utilizam Ocrevus não devem interpretar a decisão como uma suspensão geral do tratamento. A medida envolve exclusivamente os dois lotes identificados como H7953B14 e H7953B06.
Quem possui unidades do medicamento pode verificar o número do lote presente na embalagem. Caso o produto corresponda a um dos lotes atingidos pela medida, a orientação é não utilizá-lo e buscar informações nos canais adequados de assistência ou vigilância sanitária.
A mesma resolução também estabeleceu uma medida independente envolvendo medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre os dias 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. Nesse caso, foi determinado o recolhimento dos produtos fabricados durante o período especificado.
A decisão envolvendo os medicamentos manipulados ocorreu após a identificação de deficiências consideradas críticas em pontos relacionados às instalações, monitoramento ambiental, processos assépticos, esterilização, filtração, integridade dos recipientes e sistema de garantia da qualidade.
Por causa dessas irregularidades, foram suspensas a venda, distribuição, manipulação e divulgação dos produtos estéreis produzidos pela empresa no período atingido pela determinação. A medida é diferente daquela relacionada aos dois lotes do Ocrevus e envolve outra empresa e outro conjunto de produtos.
No caso do Ocrevus, não foi apontado defeito de fabricação nos dois lotes. A questão central é que as unidades estavam destinadas originalmente a outros países e chegaram ao Brasil por uma cadeia de distribuição não autorizada, impossibilitando a confirmação das condições de conservação e integridade durante todo o trajeto.
A restrição também não significa que outros lotes do medicamento devam ser recolhidos. As unidades regularmente importadas para o Brasil e distribuídas pela cadeia autorizada não foram incluídas na determinação.
O Portal G37 acompanha as medidas sanitárias envolvendo medicamentos comercializados no país e atualizará esta matéria caso sejam divulgadas novas determinações relacionadas aos lotes do Ocrevus ou às investigações sobre a entrada irregular dessas unidades no mercado brasileiro.
👉Click neste link e faça parte do grupo de WhatsApp do Portal G37 👈
https://chat.whatsapp.com/E7ar6ytiiZw5BAUibv8Fis?s=sw&p=i&ilr=2&amv=1
